A&B Rapid Test Covid-19 IgG/IgM
01 Overview
A&B Rapid Test Covid-19 IgG/IgM Cassetta è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la determinazione qualitativa, differenziata e simultanea degli anticorpi IgG/IgM anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero (pungidito o venoso), siero o plasma umani, come ausilio nella diagnosi di infezione da Covid-19. Il test dispone di validazioni indipendenti compiute, tra gli altri, da Johns Hopkins University, Washington School of Medicine, George Pompidou Hospital, Frederick National Institute for Cancer Research. In virtù delle eccellenti prestazioni e facilità di utilizzo, il test è autorizzato dalla Food And Drug Administration degli Stati Uniti per l’utilizzo in regime emergenziale e beneficia dello status Clia Waived. A&B Rapid Test Covid-19 IgG/IgM Cassetta è destinato all'uso professionale diagnostico in vitro, incluso il cosiddetto point of care, e può essere utilizzato come ausilio per la predisposizione di programmi terapeutici da parte del medico.Il test si può interpretare visivamente, senza il necessario ricorso a strumentazione aggiuntiva, sulla base della comparsa o meno di determinate linee di rilevazione che possono comparire nelle deputate regioni del test.
02 Details
Il punto di forza di A&B Rapid Test Covid-19 IgG/IgM risiede nell’utilizzo della proteina Spike [S1/RBD – Receptor Binding Domain of Spike Glycoprotein] come antigene di cattura per le specifiche immunoglobuline generate da SARS-CoV-2 che permettono l’identificazione di individui che possiedono una risposta immunitaria adattiva nei confronti del virus ed indicativa:
- di infezione primaria e/o secondaria da COVID-19 a seguito dell’avvenuto contagio
- di avvenuto sviluppo e persistenza di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 a seguito del completamento del ciclo vaccinale
L’utilizzo della proteina Spike come marcatore anticorpale rende infatti A&B Rapid Test Covid-19 IgG/IgM uno strumento ideale per indagini post-vaccinali, necessarie alla verifica dell’avvenuto sviluppo della risposta immunitaria protettiva a seguito dell’avvenuto completamento del ciclo vaccinale.
L’esecuzione di test sierologici post-vaccinali, così come la loro ripetizione nel tempo, sono di basilare importanza per ogni individuo vaccinato, dal momento che costituiscono un elemento di riprova del proprio stato di protezione nei confronti dell’infezione.
L’estrema sensibilità di A&B Rapid Test Covid-19 IgG/IgM per la captazione degli specifici anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 – valore soglia di sole 3.3 IU/ml – lo identificano come un dispositivo perfettamente alternativo ai saggi sierologici di laboratorio, che se da un lato permettono la quantificazione del titolo anticorpale si rilevano, dall’altro, estremamente più costosi.
Le caratteristiche di performance di A&B Rapid Test Covid-19 IgG/IgM come risultanti dagli studi clinici interni pre-immissione in commercio:
Lo studio indipendente eseguito dal Frederick National Institute for Cancer Research, finalizzato al rilascio dell’autorizzazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti all’uso emergenziale (EUA), e condotto su un pool di campioni inferiore, ha attestato i seguenti valori di performance:
A&B Rapid Test Covid-19 IgG/IgM è commercializzato in confezioni da 40 pezzi, con tutti i materiali accessori necessari all’esecuzione su campione di sangue capillare:
- 40 X Test cassetta COVID-19, in confezioni singole sigillate
- 40 X Soluzione tampone (0.02% NaN3 + 0.025% Kanamicina solfato)
- 40 X Lancetta sterile pungidito
- 40 X Capillare monouso
- 40 X Tampone disinfettante imbevuto di soluzione alcolica
- Istruzioni d’uso
L’esecuzione del test è di estrema semplicità ed i risultati si ottengono in 10 minuti dall’avvio della procedura:
| PRODOTTO A&B Rapid Test COVID-19 IgG/IgM Cassetta |
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| CODICE ARTICOLO A CATALOGO | AB-COVID19 |
| CODICE GIVD (EX-EDMA) | 15.70.90.90 Other Other Virology – RT & POC |
| CODICE CND | W01050990099 VIROLOGIA – TEST RAPIDI E POINT OF CARE – ALTRI |
| RDM MINISTERO DELLA SALUTE |
1936782/R |